CRA 업무_임상시험 모니터링 MONITORING

안녕하세요 꾸둥이 입니다~

오늘은 임상시험 모니터링 부분에 대해서 간단하게 공부해 볼거에요.

CRA의 중요한 업무이자 주 업무라고 할 수 있는게 모니터링이고,

CRA를 한국말로 풀어서 말할 때 임상시험모니터요원 이라고도 하니,

CRA와 모니터링은 뗄 수 없는 관계이지요! (❁´◡`❁)

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그럼 식품의약품안전처(MFDS) 의 임상시험 관련자를 위한 기본교육 자료의 내용을

바탕으로 함께 공부해보겠습니다!

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화이팅 입니다!

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KGCP에서 정의하고 있는 모니터링이란, 임상시험의진행 과정을 감독하고 해당임상시험이 시험계획서, 표준작업지침서(SOP), 의약품 임상시험관리기준(KGCP) 및 관련규정에 따라 실시되고 기록되는지의 여부를

검토하고 확인하는 활동을 말합니다~

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그럼, 모니터링은 어떻게 준비해야 할지 알아볼게요!

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모니터링은 무작정 가고싶다고 가는 것이 아니라, 기관과 조율도 해야하고

의뢰자의 SOP에 정해져 있는 경우를 따라 방문의 빈도를 맞춰야해요.

대부분의 의뢰자는 모니터링 시 작성해야하는 방문 보고서 또는 모니터링 보고서 양식이 있어요.

각 회사나 의뢰사별로 맞는 보고서 양식과 체크리스트를 이용할 수 있어요.

체크리스트를 사용하며 모니터링을 진행하면 실수와 오류를 줄일 수 있다고 해요.

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저와 같은 초보 CRA는 각 실시기관에서 무엇을 모니터링 해야하는가 와

어떤 활동에 어느정도 집중해야하는 지에 대한 감각을 키우는 것이 중요하다고 해요~

또한, 동일한 시험계획서로 임상시험을 실시할 경우에도

각 실시기관에 대한 상황을 고려해서 모니터링 계획을 짜야해요.

다기관 임상시험인 경우 일관성 있는 모니터링을 위해

모니터링 지침서(가이드라인)를 작성해서 사용하면 유용하다고 해요.

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모니터링 방문 전 준비에 대해서 알아볼게요

모니터링 방문 전에 시험과 관련된 모든사항을 숙지하여야하고

모니터링 시 지참해야 하는 것들은 실시기관별 파일로 정리하면 편리하다고 해요.

준비하는 파일의 버전은 항상 최신의 것이여야 하니까 버전을 주의해서 준비해야합니다.

방문을 가기 전 실시기관에 방문을 확인하여 방문해야하고

헛된 방문을 피하도록 기관에도 방문한다는 사실을 리마인드 시켜주면 좋다고 해요.

 

그리고 기본적인 것이지만 날짜와 장소를정확히 확인해서 알고 있어야해요.

처음 방문하는 곳일 경우, 방문할 곳의 위치와 찾아가는 방법 등을 한번 찾아보면 좋겠죠.

 

또한 기관마다 제공하기로 한 정보나 문의사항이 있다면 확인해서 방문 시 알려줄 수 있도록 해야해요.

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모니터링 방문전 준비를 했으니, 이제 모니터링을 가서 무엇을 할지 알아볼게요.

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모니터링 방문시에는 적절한 업무용 복장을 갖춰야하고

적어도 제 시간에 도착하거나 조금 빨리 도착할 수 있도록 해야해요.

자신이 회사를 대표할 수 있다는 생각을 해야하고, 명함은 꼭 준비해가셔요.

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모니터링 방문 시 시간이 없어 모든 일을 다 끝낼 수 없는 경우 가장 중요한 일을 우선적으로 검토할 수 있어야해요.

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모니터링 방문시 해야하는 목록은 다음과 같은데,

각 과제별 특성이나 어떤 업무가 더 급한지 등 우선순위에 따라 잘 살펴봐야해요.

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‣ 중대한 이상반응 검토

‣ 피험자 동의서 검토 (중요해요. 모든 피험자의 것을 잘 확인해야해요.)

‣ 시험계획서 준수 확인

‣ 증례기록서 검토 및 근거문서 검토

(SDV라고 하는데 모니터링에서 근거문서에 기재 내용이 있는 경우 증례기록서와 일치하는가를 확인해야해요,

만약 일치하지 않아서 근거문서를 수정해야할 경우 수정이유에 대한 서명과 함께 서명과 날짜를 기재해야 해요.)

-> 근거문서를 검토하는 이유는 피험자의 존재를 확인하고 자료의 확실성을 보증하기 위해 하는거에요.

CRA는 근거문서 또는 증례기록서를 마음대로 기재하거나 수정해서는 안되고

시험자(PI) 또는 시험자가 지정한 시험자인 CRC가 수정할 수 있어요.

‣ 질문 및 오류 수정

‣ 시험약 점검 및 불출 수량 확인

‣ 검사 시료 검토

‣ 관련 파일 점검

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임상시험에 사용되는 의약품 관리

CRA는 시험계획서와 무작위 배정법에 따라 피험자가 시험약을 올바르게 받고있는지,

약은 올바르게 보관되고 있는지, 유효기간이 경과된 약은 없는지 확인 해야해요.

시험약이 추가로 필요한지 여부도 확인해서 추가 요청을 해야하고,

추가 시에는 어디서 누가 수령하고 수령장소에 언제 사람이 있는지도 확인 해서 약이 방치되지 않도록 해야해요.

시험약이 배달되면 수령자는 인수증에 서명을해서 기록을남겨야 해요.

사용 후 남은 약은 의뢰자에게 반송해야하며 CRA는 정기적으로 수량 확인을 해서 사용하지 않은 약과 피험자가 반납한 약이 의뢰자에게 전달되도록 해야해요.

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자 어려운 모니터링이 끝났으면 어떻게 할까요?

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모니터링 방문 종료 시에는 이전 방문보고서에 기록된 문제점이나 해결되지 않은 일을 점검하여

해결될 때까지 Follow-up 해야하며 방문보고서에는 Follow-up 시 취한 조치가 기록되어야해요.

가능하면 보고서는 상세한 기억이 살아있을 때 빨리 작성하는 것이 좋아요.

방문 시 도와준 사람들에 대한 감사의 뜻을 전달하면서

다음 방문에 대해 알려주는 내용의 mail 을 보내는 것이 바람직해요.

모니터링 방문 보고서에는 모니터링 방문중 발생한 일들을 요약해야 하며,

검토한 사항 • 의뢰자에게 보내진 것 • 발견된 문제점 및 해결책 등이 포함되어야 해요.

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간단하게만 살펴봤는데도 정~말 확인하고 신경써야할게 많네요.

이론으로 이렇게한번 살펴보고 난 뒤,

무엇보다 실제로 모니터링을 나가서 살펴보며 경험하면 더 이해가 잘되실거 같아요.

모두 모니터링의 고수가 될 때까지 화이팅 입니다!!

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그럼 이만 마치겠습니다.

 

 

초보 CRA의 공부기록이라 최대한 쉽고 기초적인 내용을 기록하고 있어 내용이 부족할 수 있습니다.

변동된 사항이나 잘못된 점이 있다면 언제든 알려주시면 감사하겠습니다 (✿◡‿◡)